Chemische Opslag in de Farmaceutische Industrie

Farmaceutische fabrikanten zijn bekend met chemische opslag. Waar liggen de kansen voor verbeterde nalevingspraktijken en wat zijn de voordelen?

Toen Pfizer in 2020 zijn COVID-19-vaccin ontwikkelde, moest ten minste één ingrediënt binnen een bepaald temperatuurbereik worden gehouden om zijn effectiviteit te behouden. Destijds werkten we nauw samen met een fabriek die het vaccin produceerde om gespecialiseerde opslagoplossingen te leveren die ervoor zorgden dat dit werd bereikt. Veel moderne medicijnen werken op een vergelijkbare manier en vereisen zorgvuldige temperatuurcontrole door de fabrikant, distributeur en anderen om te voorkomen dat de ingrediënten worden aangetast en de medicijnen geschikt blijven voor gebruik door patiënten.

Ingrediënten die buiten hun temperatuurdrempels worden opgeslagen, kunnen hun effectiviteit verliezen als gevolg van slechte temperatuurregeling.
Soms kan slechte temperatuurregeling leiden tot veranderingen in de fysische eigenschappen van bepaalde ingrediënten, waardoor ze giftig kunnen worden.
Het kan ook hun stabiliteit en houdbaarheid aantasten, waardoor hun potentie en effectiviteit in de loop van de tijd afnemen – iets waar de patiënt geen rekening mee kan houden.
Veel cosmetica vallen ook onder deze categorie, waarbij producten die ontvlambare chemicaliën bevatten extra risico’s met zich meebrengen. Hoe meet u het belang van temperatuurcontrole in uw farmaceutische operaties en welke stappen kunt u nemen om de nalevingsnormen van uw site in optimale gezondheid te houden?

De juiste mate van temperatuurregeling

Wanneer de chemicaliën die je opslaat gevoelig zijn en nadelig worden beïnvloed door temperatuurschommelingen, is het belangrijk dat de opslaglocatie een gecontroleerde omgeving is. Het is juist de gevoeligheid van deze stoffen voor temperatuurvariaties die sommige oplossingen effectiever maakt dan andere. Zelfs een lichte schommeling in temperatuur kan leiden tot chemische achteruitgang, wat de kwaliteit en effectiviteit van het product compromitteert. Daarom moet je kunnen vertrouwen op je oplossing voor temperatuurregeling om de omstandigheden stabiel te houden.

Dit kan worden bereikt met behulp van geïsoleerde en, waar nodig, temperatuurgecontroleerde, volledig opvangende opslagruimten, die ook kunnen worden ondersteund door individuele verwarmde 'jackets' die temperatuurregeling bieden wanneer het vat/IBC naar het productiegebied wordt gebracht. Door een gecontroleerde omgeving met stabiele temperaturen te bieden, bieden geïsoleerde eenheden veel voordelen die bijdragen aan het behoud van de integriteit en veiligheid van farmaceutische ingrediënten.

• Temperatuurstabiliteit: Geïsoleerde eenheden zijn ontworpen om consistente temperaturen binnen een gespecificeerd bereik te handhaven, waardoor een stabiele omgeving wordt gecreëerd die de inhoud beschermt tegen temperatuurschommelingen.

• Thermische bescherming: Het isolatiemateriaal dat in geïsoleerde eenheden wordt gebruikt, fungeert als een barrière tegen invloeden van externe temperaturen, waardoor thermische bescherming wordt geboden voor de opgeslagen ingrediënten (farmaceutisch of anderszins).

• Vochtigheidscontrole: Sommige geïsoleerde eenheden kunnen functies bevatten voor het regelen van vochtigheidsniveaus, waardoor de betrouwbaarheid van de opslagomstandigheden verder wordt verbeterd. Door optimale vochtigheidsniveaus te handhaven, helpt een geïsoleerde eenheid de omgeving te controleren door vochtgerelateerde problemen zoals condensatie, schimmelvorming of chemische instabiliteit te voorkomen, wat de stabiliteit van de ingrediënten waarborgt.

• Monitoringmogelijkheden: Geavanceerde geïsoleerde eenheden kunnen soms zijn uitgerust met monitorsystemen die continu de temperatuur- en vochtigheidsniveaus binnen de eenheid volgen en registreren. Deze systemen bieden real-time gegevens en waarschuwingen, waardoor je snel eventuele afwijkingen van de gewenste opslagcondities kunt identificeren en aanpakken voordat de inhoud wordt aangetast.

"Wanneer de vloeistoffen die je opslaat gevoelig zijn en nadelig worden beïnvloed door temperatuurschommelingen, is het belangrijk dat de locatie waar ze worden opgeslagen een gecontroleerde omgeving is."

Brandrisico's in cosmetica

Voor cosmetica is het niet ongebruikelijk dat ze chemicaliën bevatten die daadwerkelijk brandbaar zijn. Hairsprays zijn hiervan een goed voorbeeld. Vluchtige chemicaliën hebben soms een lage auto-ontstekingstemperatuur, wat betekent dat ze automatisch ontbranden bij een bepaalde temperatuur. Deze ingrediënten vereisen extra aandacht omdat de richtlijnen en voorschriften die hierop van toepassing zijn direct van invloed zijn op de gezondheid en veiligheid van uw personeel. Brandwerende units zijn een manier waarop compliance-officers dit risico beheersen.

Brandbeheersing Brandwerende units zijn gebouwd met brandbestendige materialen en structurele componenten die bestand zijn tegen blootstelling aan vuur en hoge temperaturen. In geval van brand binnen de unit (of eromheen), helpt de brandwerende constructie om de vlammen te bevatten, waardoor ze zich niet verspreiden naar andere delen van de faciliteit of de producten in de container ontsteken. Deze functie beperkt de schade en vermindert het risico op letsel of eigendomsverlies.

Brandonderdrukking Sommige brandwerende units kunnen zijn uitgerust met ingebouwde brandonderdrukkingssystemen, zoals sprinklers of geavanceerdere brandblussers. Deze systemen zijn ontworpen om branden automatisch of handmatig te detecteren en te blussen, afhankelijk van het dreigingsniveau.

Regelgevende naleving Compliance-officers in de industriële productie vertrouwen regelmatig op brandwerende units om te voldoen aan wettelijke eisen en branchenormen voor het veilig opslaan van brandbare chemicaliën. Door dit soort oplossingen te implementeren, toont u uw toewijding aan het naleven van toepasselijke voorschriften en het beschermen tegen brandrisico's in uw productiefaciliteit.

"Vluchtige chemicaliën hebben soms een lage auto-ontstekingstemperatuur, wat betekent dat ze automatisch ontbranden bij een bepaalde temperatuur."

Hoe gezond is jouw naleving?

I've been assisting manufacturers with these types of challenges for years, and Emtez (formerly Empteezy) has been doing so for even longer. Recently, we supplied fire-rated units to the British Library in London to safely store alcohol-based hand gels on-site, which are flammable. These solutions were chosen based on their risk assessment to ensure safety and reliability.

While the pandemic has passed, pharmaceutical manufacturing remains active. How could an insulated or fire-rated unit assist in maintaining your compliance status?

If you're uncertain about the regulations or guidelines you should be adhering to, or if you're seeking advice on insulated or fire-rated storage solutions, please contact us today. We're here to help.